گواهینامه ایزو 13485

گواهینامه ایزو 13485 ازانواع گواهینامه های ایزو میباشد باعنوان سیستم مدیریت ایمنی در صنایع و تجهیزات پزشکی و مختص شرکتهای صادر کننده تجهیزات پزشکی میباشدکه میخواهند تجهیزات پزشکی راتولید کنند ودر زمینه تولیدات تجهیزات پزشکی فعالیت دارند و شرکتهای فعال حوزه پزشکی ازسه طریق میتوانند گواهینامه بگیرند یعنی اینکه ازطریق سه مرجع میتوانند ایزو دریافت کنند: مراجع IAF ( مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو رادر اصطلاح CB مینامندکه خوداین CB تحت اعتبار یک مرجع بالا دست باعنوان AB مدیریت و اعتبار دهی میشود ودر نهایت IAF نهاد بین المللی اعتبار دهندگان بدین AB اعتبار میبخشد) ، مراجع غیر IAF ( مراجع ساختگی ایرانیها و CB و همینطور AB ساختگی ایرانیها ) و مراجع معرفی شده اداره تجهیزات پزشکی ( مراجع معرفی شده اداره کل تجهیزات پزشکی 5 مرجعند ) وبا توجه وضعیت حال حاضر سازمان هنگام اخذ گواهینامه ایزو 13485 بستگی دارد. مثلا جهت شرکت در مناقصات ممکنست ازشرکتها گواهی نامه ایزو 13485 تحت اعتبار مراجع معرفی شده اداره کل تجهیزات پزشکی باشد.

گواهی ایزو 13485 مختص تمامی تولیدکنندگان فعال درزمینه صنایع و تجهیزات پزشکی مانند تولید کننده تخت بیمارستانی ، ماسک تنفسی ، عینک ، سرنگ ، دمپایی طبی ، ناخنگیر، بانداژ ، گاز استریل ، لباس بیمارستانی ، تجهیزات ساکشن ، تجهیزات جراحی ، تجهیزات آزمایشگاهی و غیره میباشد.

استاندارد ISO 13485 امروزه و اخیرا یکی ازنیازها و الزامات سازمانهای فعال در حوزه صنایع و تجهیزات پزشکی میباشدکهوزارت بهداشت و درمان پزشکی ایران سازمانها راملزم میکندتا جهت فعالیت درحوزه تولید تجهیزات پزشکی گواهی 13485 رابگیرند. بابیان ساده تر شرکتهای فعال و تولیدی تجهیزات و خدمات پزشکی بایستی ایزو 13485 راداشته باشند. همچنین وزارت بهداشت و درمان پزشکی ایران شرکتهای تولیدی حوزه صنایع پزشکی رامجاب کرده تاتنها ازسازمانهایی گواهینامه ایزو 13485رابگیرندکه مورد تایید و معرف وزارت بهداشت و درمان پزشکی ایران خست و آنها تعیین کرده اند. باتوجه بدین مو.ضوع و محدود شدن مراکز و مراجع صادر کننده ایزو 13485 هزینه و قیمت اخذ گواهی نامه ایزو 13485 بالاست و دو تاسه برابر بالاتر ازانواع دیگر گواهی ایزو هست و مراجع تعیین شده آنها قیمتهای خودشان رامیدهندکه گاهی بسیار بالاغ و نجومی هست واین بدلیل عدم نظارت یک مرجع براین افزایش قیمتهاست و عواملی همانند همین عدم نظارت ونیز برند و بسیاری عوامل دیگر باعث بالاتر رفتن قیمتها میشود و نوسان قیمت بین مراجع مختلف بهمین دلیل هست.

گواهی نامه ایزو 13485 الزامات تعریف شده مورد نیازی داردکه درون سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 تعریف شده است و الزامات تعریف شده درون ایزو 9001 کیفیت تمامی تستانداردها راتامین میکند بهمین جهت بهترست قبل ویا بطور همزمان درکنار استاندارد ایزو 13485 ، ایزو 9001 رانیز طراحی و پیاده سازی نماید.گروه بین المللی ثبت و ارتقاء برند سامان کاران ، باسابقه درخشان و باوجود مشاورین باتجربه آماده هرگونه مشاوره و اطلاع رسانی بمتقاضیان محترم میباشد. خدمات مشاوره مرکز کاملا رایگان بوده و شما متقاضی عزیز تنها بایک تماس میتوانید اطلاعات لازم رادر حوزه انواع گواهینامه ایزو, HSE , IMS , CE , گرید و رتبه پیمانکاری , گرید و رتبه انفورماتیک و گواهینامه تایید صلاحیت ایمنی پیمانکاران و انواع گواهینامه ملی و بین المللی کسب نمایید.

ایزو فوری

گواهینامه ایزو ویژه شرکت در مناقصات ، تبلیغات ، صادرات میباشدولی بهتر میباشد ویژه صادرات از مراجع معتبرتر IAF اخذشود بدلیل نظارت روی محصولات و تولیدات در اروپا وآمریکا نمیتوان از CB غیر معتبر گواهینامه ایزو دریافت نمود. اما گواهینامه ایزو از مرجع IAF گرانتر و هزینه برتر خواهد بود ودیگر شما نمیتوانید بصورت فوری گواهینامه ایزو خودرا دریافت کنید. اصولا شرکت ثبت شده درداخل ایران دست نیاز بسمت CB داخل کشور میرود فوری و بدون وقت تلف کردن باشد وهم هزینه اخذ گواهینامه ایزو کمتر شود بدلیل قوانین خاص و الزام آور و ممیزی خیلی از شرکتها ازاین روند فرارمیکنندو میخواهند یک گواهینامه بدون دردسر اخذ کنند بخصوص درصورتیکه شرکت تازه تاسیس و نوپا باشد ویا فقط ویژه تبلیغات حوزه فعالیت خود بخواهد. درصورت پیاده سازی هزینه دیگری شرکت متحمل شود ودیگر ایزو فوری نمیتواند بگیرد ومیبایست پروسه های ثبت و صدور رامتحمل شود.

ایزو فوری مورد درخواست بیشتر متقاضیان میباشدولی اوضاع بد اقتصادی و عدم داشتن پروژه و قراردادهای خارجی اغلب شرکتها ردیف پیمان و قرارداد درداخل کشور عزیزمان دارند بهمین جهت نیازی نمیبینند گواهینامه ایزو IAF بگیرند حال سوال مطرح میشود گواهینامه IAF چه تفاوتی با گواهینامه غیرIAF دارد؟

IAF انجمن بین المللی اعتبار بخشی بنام International Accreditation forum مرجع ثبت و صدور گواهینامه ایزو میباشداین انجمن داخل شهر ژنو سوئیس یک مجمع فنی تشکیل دادند و یکسری AB مشخص ویژه صدور ایزو معرفی کردند وتمام AB معرفی شده حق اعتبار سنجی CB رادارند حال سوال اینست AB چیست وCB چیست؟ AB مرکز اعتبار دهنده به CB بنام  Accredify Bodyزیر نظر IAF میباشد. CB مراکز ارائه دهنده گواهینامه استاندارد ایزو بنام Certify Body میباشد.

غیر IAF انجمن اعتباردهنده خصوصی و مستقل وداخل کشور خودمان میباشداین CB شامل بیشتراز 400 مرجع هستند گواهینامه غیرIAF صادرمیکنندوهرروز برتعداداین CB اضافه میشود. اگر ویژه مناقصات میخواهید میتوانید ازاین گواهینامه غیر IAF اخذ نمایید. تمام این گواهینامه ایزو فوری و ارزان خواهند بود چون سلسله مراتب رعایت نمیشودو قوانین راحتتری خواهند داشت وزمان زیادی ویژه اخذ آن صرف نمیشودو بادادن اطلاعات کمتری از زمینه فعالیت شرکت میتوان ایزو فوری رادریافت نمود. نکته قابل تامل در ایزو فوری انواع نمونه فتوشاپی و تقلبی آنست برخی شرکت و سازمانها دررابطه با تقلبی بودن گواهینامه ایزو اطلاعاتی ندارند ویا میدانند ولیکن مهم نیست فقط صرف مصرف ویژه تبلیغ و مناقصه مهمست. بدلیل استفاده از CB ایرانی وداخل کشور شرکت نمیتواند صادرات داشته باشدو صرفا جنبه تبلیغاتی بودن و رقابت بین شرکت و سازمان بایک زمینه فعالیت مانندهم مهمست. رقبا ویژه حذف همدیگردر مناقصات و شکست همدیگر میبایست باتمام توان بتوانند درمقابل هم بایستند واینکار فقط از طریق داشتن مجوزها و گواهینامه های مختلف امکانپذیر میباشد. بدین جهت بسراغ پکیج ایزو میروند ودوستدارند گواهینامه ایزو فوری بدستشان برسدتا ممیزی نشوند وصرف اینکه گواهینامه ایزو راداشته باشند برایشان کفایت میکند.

در گواهینامه غیر IAF میتوان ممیزی و پیاده سازی انجام نشود یابه درخواست شرکت پیاده سازی و ممیزی انجام شود براساس نظر مشاور و سطح آگاهی و تجربه کاری مشاور میتوان مراحل پیاده سازی انجام شود. بعداز اطمینان از پیاده سازی نوبت به صدور گواهینامه ایزو میشود. درست میباشددر سطح تبلیغات در اینترنت و روزنامه و راههای مختلف تبلیغاتی دیگر مشاور ایزو فوری زیاد میباشد بهترمیباشد گواهینامه ایزو فوری رااز مراجع و مشاوران با تجربه درزمینه ثبت و صدور گواهینامه و ممیزی و پیاده سازی استاندار ایزو درخواست نمایید تابعد دچار مشکل تقلبی بودن ایزو فوری خود نشوید.

گروه بین المللی ثبت و ارتقاﺀ برند و توسعه سازمانی سامان کاران با سالها تجربه درخصوص ثبت و صدور گواهینامه ایزو فعالیت گسترده دارد خدمات مشاوره و اطلاع رسانی دراین مرکز بصورت رایگان میباشدبا تماس با ما  اطلاعات رایگان راازما بخواهید.

گواهی نامه CE

گواهینامه CE ،  مدرک CE، نشان CE عناوینی هستندکه بدین گواهینامه CE اطلاق میشود. اخذ CE فوری و ارزان جهت شرکت در مناقصات درخواست بسیاری از شرکتها میباشد.

ایمنی کالا و محصولات ویژه مشتریان و تولید کننده خیلی مهم است. تولیدکنندگان واقع در کشورهای عضومیبایست علامت و نشان CE روی محصولات خود بزنند. کلمه نشان ویژه  CE استفاده میشود وبه قطعات تشکیل دهنده محصولات نشان CE تعلق میگیردنه به کل محصول. بیشتر شرکتها به اشتباه ویژه کل محصول تولیدی خود درخواست نشان CE دارند. نشان CE علامت صدور گواهینامه نشان دهنده  استانداردهای ایمنی ، حفاظت از محیط زیست و بهداشتی ویژه محصولات فروخته شده در اتحادیه اروپا میباشد. نشان CE شامل محصولاتی فروخته شده در تمامی نقاط جغرافیایی میباشدو ویژه محصولات خارج از اتحادیه اروپا نیز میباشد.

اتحادیه اروپا مسئولیت صدور نشان CE راداردو توسط اتحادیه اروپا به رسمیت شناخته شدست وبه مشتریان خوداین اطمینان رامیدهد تمامی اقدامات نظارتی خودرا انجام میدهد. یکسری مجوزهای لازم را به NB دادست تا ثبت و صدور گواهینامه  CE را انجام دهند. حال سوال پیش می آید  NB چیست؟ NOTIFIED BODY به مراکز ثبت و صدور گواهینامه ونشان CE گفته میشود.

WHAT IS CONFIRMITY EUROPEAN?

برخی محصولات نشان CE تعلق نمیگیرد ولی خود تولید کننده یا شرکت صادرکننده یک مارک CE و برچسب CE روی محصول خود میزند. کشورهای منطقه اقتصادی اروپا به اختصارEEA شامل 28 کشورمیباشد وامضا کنندگان اتحادیه اروپا میباشند. نشان CE به سه صورت صادر میشود. اورجینال : آزمایشگاه در ایران نباشد و انجام تست و آزمایش در یکی از کشورهای عضو اتحادیه اروپا انجام شود واین هزینه گزافی ویژه تولید کننده خواهد داشت. خوداظهاری مانند اورجینال میباشد ولی بااین تفاوت آزمایش و تست ندارد وتولیدکننده شخصا اظهارمیکند تمام موارد قانونی CE رارعایت کردست. انطباق مراکز ثبت و صدور گواهینامه ایزو CB مسئول صدور گواهینامه CE خواهدبود. زمانیکه تولیدکننده نشان CE روی محصول خود میزند اعلام میکند محصول تولیدشده تمام الزامات قانونی نشان CE رارعایت کردست ومیتواند درسراسر منطقه اقتصادی اروپا فروخته شود. اینکاردارای دو مزیتست یکی تولید کننده و دیگری مصرف کننده ویژه مصرف کننده این اطمینان داده میشود تمام سطوح ایمنی و بهداشت و محیط زیست رعایت شده وویژه تولیدکننده میتواند محصول خودرا درسراسر EEA بفروش برساند. وقتی یک اسباب بازی و قطعه کامپیوتری میخرید میتوانید نشان و آرم CE راروی محصول ببینید همچنین حقوق و مزایا ویژه مصرف کنندگان به ارمغان میاوردو آنهارا آگاه میکند. به نشان CE کلمه CE MARK نیز گفته میشودو نشان دهنده اینست بطور قانونی در کشور وارد شده است و بصورت قانونی میتواننداز کشور خارج کنند بقولی در عرصه صادرات و واردات نقش خیلی مهمی دارد خیلی تولیدکنندگان هنوز بدین امرواقف نیستندواز این واقعیت و تاثیر آن آگاه نیستند ویاازآن مطمئن نیستند. درست است رعایت الزامات CE خیلی سخت است ولی سود خوبی عاید فروشنده محصول میکند تمام سختیهای وارده را همپوشانی میکند.

محصولاتیکه نشان CE بدان تعلق نمیگیرد شامل فرش ، محصولات غذایی و خوراکی ، محصولات سلولزی و کاغذی ، محصولات آرایشی و بهداشتی ، موادشیمیایی ، داروها. برخی محصولات بدلیل ریسک بالا بالاجبارمیبایست نشان CE دریافت کنند. نشان CE بدین منظور نیست محصول در اتحادیه اقتصادی اروپا ساخته شده است بلکه بیان میکند محصول تولید شده قبلاز عرضه در بازار مورد بررسی قرارگرفته و ارزیابی شده است یعنی الزامات قانونی ویژه فروش را رعایت کردست.

محصولات ساختمانی گرفته تا اسباب بازی ومواد منفجره و قایق تفریحی و آسانسور، لیست کامل دسته بندی محصولات بشرح زیرمیباشد: تجهیزات حفاظت فردی ، دیگها و تجهیزات تحت فشار، تجهیزات حفاظتی ویژه استفاده درفضاهای قابل انفجار ، بالابر ، تجهیزات دریایی ، تجهیزات تحت فشار ، تجهیزات آزمایشگاهی و تشخیص پزشکی ، تجهیزات رادیویی و ترمینال های ارتباطی ، سیم و کابل و نقاله برای حمل افراد ، آلایندگی صوتی در محیط زیست و فضای بیرونی ، ابزارهای اندازه گیری ، سازگاری الکترومغناطیسی ، ماشین آلات ، ابزارهای توزین غیراتوماتیک ، مخازن تحت فشار ساده ، لوازم گازسوز ، تجهیزات تحت فشار قابل حمل ، پارکت ، کفش ، تجهیزات الکترونیکی ، محصولات نفتی ، تجهیزات حفاظت شخصی ، مواد و تجهیزات کاشتنی در بدن ، تخت بیمارستان ، یخچال و فریزر خانگی ، انتشارسروصدادر محیط ، ترمینال رادیویی

اگر به دنبال اطلاعاتی در مورد نشان CE خود هستیدبا گروه بین المللی ثبت و ارتقا برند و توسعه سازمانی سامان کاران تماس بگیرید.