گواهینامه ایزو 13485
گواهینامه ایزو 13485
گواهینامه ایزو 13485 ازانواع گواهینامه های ایزو میباشد باعنوان سیستم مدیریت ایمنی در صنایع و تجهیزات پزشکی و مختص شرکتهای صادر کننده تجهیزات پزشکی میباشدکه میخواهند تجهیزات پزشکی راتولید کنند ودر زمینه تولیدات تجهیزات پزشکی فعالیت دارند و شرکتهای فعال حوزه پزشکی ازسه طریق میتوانند گواهینامه بگیرند یعنی اینکه ازطریق سه مرجع میتوانند ایزو دریافت کنند: مراجع IAF ( مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو رادر اصطلاح CB مینامندکه خوداین CB تحت اعتبار یک مرجع بالا دست باعنوان AB مدیریت و اعتبار دهی میشود ودر نهایت IAF نهاد بین المللی اعتبار دهندگان بدین AB اعتبار میبخشد) ، مراجع غیر IAF ( مراجع ساختگی ایرانیها و CB و همینطور AB ساختگی ایرانیها ) و مراجع معرفی شده اداره تجهیزات پزشکی ( مراجع معرفی شده اداره کل تجهیزات پزشکی 5 مرجعند ) وبا توجه وضعیت حال حاضر سازمان هنگام اخذ گواهینامه ایزو 13485 بستگی دارد. مثلا جهت شرکت در مناقصات ممکنست ازشرکتها گواهی نامه ایزو 13485 تحت اعتبار مراجع معرفی شده اداره کل تجهیزات پزشکی باشد.
گواهی ایزو 13485 مختص تمامی تولیدکنندگان فعال درزمینه صنایع و تجهیزات پزشکی مانند تولید کننده تخت بیمارستانی ، ماسک تنفسی ، عینک ، سرنگ ، دمپایی طبی ، ناخنگیر، بانداژ ، گاز استریل ، لباس بیمارستانی ، تجهیزات ساکشن ، تجهیزات جراحی ، تجهیزات آزمایشگاهی و غیره میباشد.
استاندارد ISO 13485 امروزه و اخیرا یکی ازنیازها و الزامات سازمانهای فعال در حوزه صنایع و تجهیزات پزشکی میباشدکهوزارت بهداشت و درمان پزشکی ایران سازمانها راملزم میکندتا جهت فعالیت درحوزه تولید تجهیزات پزشکی گواهی 13485 رابگیرند. بابیان ساده تر شرکتهای فعال و تولیدی تجهیزات و خدمات پزشکی بایستی ایزو 13485 راداشته باشند. همچنین وزارت بهداشت و درمان پزشکی ایران شرکتهای تولیدی حوزه صنایع پزشکی رامجاب کرده تاتنها ازسازمانهایی گواهینامه ایزو 13485رابگیرندکه مورد تایید و معرف وزارت بهداشت و درمان پزشکی ایران خست و آنها تعیین کرده اند. باتوجه بدین مو.ضوع و محدود شدن مراکز و مراجع صادر کننده ایزو 13485 هزینه و قیمت اخذ گواهی نامه ایزو 13485 بالاست و دو تاسه برابر بالاتر ازانواع دیگر گواهی ایزو هست و مراجع تعیین شده آنها قیمتهای خودشان رامیدهندکه گاهی بسیار بالاغ و نجومی هست واین بدلیل عدم نظارت یک مرجع براین افزایش قیمتهاست و عواملی همانند همین عدم نظارت ونیز برند و بسیاری عوامل دیگر باعث بالاتر رفتن قیمتها میشود و نوسان قیمت بین مراجع مختلف بهمین دلیل هست.
گواهی نامه ایزو 13485 الزامات تعریف شده مورد نیازی داردکه درون سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 تعریف شده است و الزامات تعریف شده درون ایزو 9001 کیفیت تمامی تستانداردها راتامین میکند بهمین جهت بهترست قبل ویا بطور همزمان درکنار استاندارد ایزو 13485 ، ایزو 9001 رانیز طراحی و پیاده سازی نماید.گروه بین المللی ثبت و ارتقاء برند سامان کاران ، باسابقه درخشان و باوجود مشاورین باتجربه آماده هرگونه مشاوره و اطلاع رسانی بمتقاضیان محترم میباشد. خدمات مشاوره مرکز کاملا رایگان بوده و شما متقاضی عزیز تنها بایک تماس میتوانید اطلاعات لازم رادر حوزه انواع گواهینامه ایزو, HSE , IMS , CE , گرید و رتبه پیمانکاری , گرید و رتبه انفورماتیک و گواهینامه تایید صلاحیت ایمنی پیمانکاران و انواع گواهینامه ملی و بین المللی کسب نمایید.
امتیاز کاربران
