گواهینامه ایزو 13485

گواهینامه ایزو 13485 ازانواع گواهینامه های ایزو میباشد باعنوان سیستم مدیریت ایمنی در صنایع و تجهیزات پزشکی و مختص شرکتهای صادر کننده تجهیزات پزشکی میباشدکه میخواهند تجهیزات پزشکی راتولید کنند ودر زمینه تولیدات تجهیزات پزشکی فعالیت دارند و شرکتهای فعال حوزه پزشکی ازسه طریق میتوانند گواهینامه بگیرند یعنی اینکه ازطریق سه مرجع میتوانند ایزو دریافت کنند: مراجع IAF ( مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو رادر اصطلاح CB مینامندکه خوداین CB تحت اعتبار یک مرجع بالا دست باعنوان AB مدیریت و اعتبار دهی میشود ودر نهایت IAF نهاد بین المللی اعتبار دهندگان بدین AB اعتبار میبخشد) ، مراجع غیر IAF ( مراجع ساختگی ایرانیها و CB و همینطور AB ساختگی ایرانیها ) و مراجع معرفی شده اداره تجهیزات پزشکی ( مراجع معرفی شده اداره کل تجهیزات پزشکی 5 مرجعند ) وبا توجه وضعیت حال حاضر سازمان هنگام اخذ گواهینامه ایزو 13485 بستگی دارد. مثلا جهت شرکت در مناقصات ممکنست ازشرکتها گواهی نامه ایزو 13485 تحت اعتبار مراجع معرفی شده اداره کل تجهیزات پزشکی باشد.

گواهی ایزو 13485 مختص تمامی تولیدکنندگان فعال درزمینه صنایع و تجهیزات پزشکی مانند تولید کننده تخت بیمارستانی ، ماسک تنفسی ، عینک ، سرنگ ، دمپایی طبی ، ناخنگیر، بانداژ ، گاز استریل ، لباس بیمارستانی ، تجهیزات ساکشن ، تجهیزات جراحی ، تجهیزات آزمایشگاهی و غیره میباشد.

استاندارد ISO 13485 امروزه و اخیرا یکی ازنیازها و الزامات سازمانهای فعال در حوزه صنایع و تجهیزات پزشکی میباشدکهوزارت بهداشت و درمان پزشکی ایران سازمانها راملزم میکندتا جهت فعالیت درحوزه تولید تجهیزات پزشکی گواهی 13485 رابگیرند. بابیان ساده تر شرکتهای فعال و تولیدی تجهیزات و خدمات پزشکی بایستی ایزو 13485 راداشته باشند. همچنین وزارت بهداشت و درمان پزشکی ایران شرکتهای تولیدی حوزه صنایع پزشکی رامجاب کرده تاتنها ازسازمانهایی گواهینامه ایزو 13485رابگیرندکه مورد تایید و معرف وزارت بهداشت و درمان پزشکی ایران خست و آنها تعیین کرده اند. باتوجه بدین مو.ضوع و محدود شدن مراکز و مراجع صادر کننده ایزو 13485 هزینه و قیمت اخذ گواهی نامه ایزو 13485 بالاست و دو تاسه برابر بالاتر ازانواع دیگر گواهی ایزو هست و مراجع تعیین شده آنها قیمتهای خودشان رامیدهندکه گاهی بسیار بالاغ و نجومی هست واین بدلیل عدم نظارت یک مرجع براین افزایش قیمتهاست و عواملی همانند همین عدم نظارت ونیز برند و بسیاری عوامل دیگر باعث بالاتر رفتن قیمتها میشود و نوسان قیمت بین مراجع مختلف بهمین دلیل هست.

گواهی نامه ایزو 13485 الزامات تعریف شده مورد نیازی داردکه درون سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 تعریف شده است و الزامات تعریف شده درون ایزو 9001 کیفیت تمامی تستانداردها راتامین میکند بهمین جهت بهترست قبل ویا بطور همزمان درکنار استاندارد ایزو 13485 ، ایزو 9001رانیز طراحی و پیاده سازی نماید.گروه بین المللی ثبت و ارتقاء برند سامان کاران ، باسابقه درخشان و باوجود مشاورین باتجربه آماده هرگونه مشاوره و اطلاع رسانی بمتقاضیان محترم میباشد. خدمات مشاوره مرکز کاملا رایگان بوده و شما متقاضی عزیز تنها بایک تماس میتوانید اطلاعات لازم رادر حوزه انواع گواهینامه ایزو, HSE , IMS , CE , گرید و رتبه پیمانکاری , گرید و رتبه انفورماتیک و گواهینامه تایید صلاحیت ایمنی پیمانکاران و انواع گواهینامه ملی و بین المللی کسب نمایید.

گواهینامه ایزو 13485 ، ISO13485

ISO 13485  دستگاه های پزشکی - سیستم های مدیریت کیفیت - الزامات برای اهداف نظارتی یک استاندارد سازمان بین المللی استاندارد (ISO)است که برای اولین بار در سال 1996 منتشر شد. این نشان دهنده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت جامع برای طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی است.

سیستم مدیریت کیفیت گواهینامه ISO 13485

پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت قوی (QMS) برای دستگاه ها ، محصولات و خدمات پزشکی شما ، پایه ای ضروری است که می توانید کسب و کار خود را بر اساس آن بنا کنید.

گواهینامه ISO 13485 از QMS شما نشان دهنده تعهد شما به فعالیت در یک استاندارد جهانی است.

فرآیند صدور گواهینامه ISO 13485 شامل ممیزی های در محل برای بررسی قابلیت و قابلیت اطمینان سیستم مدیریت کیفیت شما است.

 کارشناسان ما هم کاربرد عملی و هم میزان اثربخشی را در زمینه های طراحی ، توسعه ، تولید و مراقبت از مشتری ارزیابی می کنند.

ما به عنوان یک نهاد معتبر و شناخته شده در سطح جهانی ، اعتبارات گسترده ای داریم و می توانیم در تأسیسات منطقه ای در سراسر جهان به شما خدمت کنیم.

 مجموعه نمونه کارها ما شامل خدمات جامعی است که برای برآوردن شرایط و نیازهای تجاری منحصر به فرد شما طراحی شده است.

سیستم مدیریت کیفیت گواهینامهISO 13485

پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت قوی (QMS) برای دستگاه ها ، محصولات و خدمات پزشکی شما ، پایه ای ضروری است که می توانید کسب و کار خود را بر اساس آن بنا کنید. گواهینامه ISO 13485 QMS شما نشان دهنده تعهد شما به فعالیت در استاندارد جهانی است.

فرآیند صدور گواهینامه ISO 13485شامل ممیزی های در محل برای بررسی قابلیت و قابلیت اطمینان سیستم مدیریت کیفیت شما است. کارشناسان ما هم کاربرد عملی و هم میزان اثربخشی را در زمینه های طراحی ، توسعه ، تولید و مراقبت از مشتری ارزیابی می کنند.

ما به عنوان یک نهاد معتبر معتبر و شناخته شده در سطح جهانی ، اعتبارات گسترده ای داریم و می توانیم در تأسیسات منطقه ای در سراسر جهان به شما خدمت کنیم. مجموعه نمونه کارها ما شامل خدمات جامعی است که برای برآوردن شرایط و نیازهای تجاری منحصر به فرد شما طراحی شده است.

مزایای گواهینامه ISO 13485

دستگاه های پزشکی از خط تولید ، که شامل سیستم مدیریت کیفیت (QMS) دارای گواهینامه بین المللی ISO 13485 است ، بسیار سود می برند. چارچوب صدور گواهینامه فرصت های بیشتری را برای محصول و تأیید دسترسی گسترده به بازار فراهم می کند. تولیدکنندگان و پیمانکاران فرعی دستگاه های پزشکی می توانند از وضعیت QMS معتبر خود برای انتقال بدون درز به گواهینامه های تخصصی استفاده کنند. کسب و کارهای نوپا از جایگاه قوی گواهینامه ISO 13485 برای رشد و توسعه آینده استفاده می کنند. آماده سازی آگاهانه برای حسابرسی همچنین می تواند به عنوان فرصتی برای همه کسانی که در صنعت تجهیزات پزشکی هستند ، انجام دهد تا فرایندها و گردش کار QMS را بیشتر اصلاح کنند.

ممیزی مقدماتی اختیاری

1 - بازبینی داوطلبانه سایت و بررسی اسناد مدیریت کیفیت و ارزیابی آمادگی شما برای ممیزی فاز  1 و 2 در مقیاس کامل

2 - ممیزی : مرحله اول ارزیابی صلاحیت صدور گواهینامه توسط نتایج ممیزی در محل ، تجزیه و تحلیل اسناد مدیریت کیفیت و ارزیابی مشاغل تعیین می شود.

3 - ممیزی: مرحله دوم ارزیابی در محل سیستم مدیریت کیفیت برای برتری در زمینه های کاربردی و کارآیی.

4 - صدور گواهینامه ایزوصدور گواهینامه ایزو :تأیید رسمی که یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت شما و انطباق کامل با استانداردها را تأیید می کند.

صفحه ما را در اینستاگرام دنبال کنید.