گواهینامه ایزو 13485 ، ISO13485
گواهینامه ایزو 13485 ، ISO13485
ISO 13485 دستگاه های پزشکی - سیستم های مدیریت کیفیت - الزامات برای اهداف نظارتی یک استاندارد سازمان بین المللی استاندارد (ISO) است که برای اولین بار در سال 1996 منتشر شد. این نشان دهنده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت جامع برای طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی است.
سیستم مدیریت کیفیت گواهینامه ISO 13485
پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت قوی (QMS) برای دستگاه ها ، محصولات و خدمات پزشکی شما ، پایه ای ضروری است که می توانید کسب و کار خود را بر اساس آن بنا کنید.
گواهینامه ISO 13485 از QMS شما نشان دهنده تعهد شما به فعالیت در یک استاندارد جهانی است.
فرآیند صدور گواهینامه ISO 13485 شامل ممیزی های در محل برای بررسی قابلیت و قابلیت اطمینان سیستم مدیریت کیفیت شما است.
کارشناسان ما هم کاربرد عملی و هم میزان اثربخشی را در زمینه های طراحی ، توسعه ، تولید و مراقبت از مشتری ارزیابی می کنند.
ما به عنوان یک نهاد معتبر و شناخته شده در سطح جهانی ، اعتبارات گسترده ای داریم و می توانیم در تأسیسات منطقه ای در سراسر جهان به شما خدمت کنیم.
مجموعه نمونه کارها ما شامل خدمات جامعی است که برای برآوردن شرایط و نیازهای تجاری منحصر به فرد شما طراحی شده است.
سیستم مدیریت کیفیت گواهینامهISO 13485
پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت قوی (QMS) برای دستگاه ها ، محصولات و خدمات پزشکی شما ، پایه ای ضروری است که می توانید کسب و کار خود را بر اساس آن بنا کنید. گواهینامه ISO 13485 QMS شما نشان دهنده تعهد شما به فعالیت در استاندارد جهانی است.
فرآیند صدور گواهینامه ISO 13485 شامل ممیزی های در محل برای بررسی قابلیت و قابلیت اطمینان سیستم مدیریت کیفیت شما است. کارشناسان ما هم کاربرد عملی و هم میزان اثربخشی را در زمینه های طراحی ، توسعه ، تولید و مراقبت از مشتری ارزیابی می کنند.
ما به عنوان یک نهاد معتبر معتبر و شناخته شده در سطح جهانی ، اعتبارات گسترده ای داریم و می توانیم در تأسیسات منطقه ای در سراسر جهان به شما خدمت کنیم. مجموعه نمونه کارها ما شامل خدمات جامعی است که برای برآوردن شرایط و نیازهای تجاری منحصر به فرد شما طراحی شده است.
مزایای گواهینامه ISO 13485
دستگاه های پزشکی از خط تولید ، که شامل سیستم مدیریت کیفیت (QMS) دارای گواهینامه بین المللی ISO 13485 است ، بسیار سود می برند. چارچوب صدور گواهینامه فرصت های بیشتری را برای محصول و تأیید دسترسی گسترده به بازار فراهم می کند. تولیدکنندگان و پیمانکاران فرعی دستگاه های پزشکی می توانند از وضعیت QMS معتبر خود برای انتقال بدون درز به گواهینامه های تخصصی استفاده کنند. کسب و کارهای نوپا از جایگاه قوی گواهینامه ISO 13485 برای رشد و توسعه آینده استفاده می کنند. آماده سازی آگاهانه برای حسابرسی همچنین می تواند به عنوان فرصتی برای همه کسانی که در صنعت تجهیزات پزشکی هستند ، انجام دهد تا فرایندها و گردش کار QMS را بیشتر اصلاح کنند.
ممیزی مقدماتی اختیاری
1 - بازبینی داوطلبانه سایت و بررسی اسناد مدیریت کیفیت و ارزیابی آمادگی شما برای ممیزی فاز 1 و 2 در مقیاس کامل
2 - ممیزی : مرحله اول ارزیابی صلاحیت صدور گواهینامه توسط نتایج ممیزی در محل ، تجزیه و تحلیل اسناد مدیریت کیفیت و ارزیابی مشاغل تعیین می شود.
3 - ممیزی: مرحله دوم ارزیابی در محل سیستم مدیریت کیفیت برای برتری در زمینه های کاربردی و کارآیی.
4 - صدور گواهینامه ایزوصدور گواهینامه ایزو : تأیید رسمی که یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت شما و انطباق کامل با استانداردها را تأیید می کند.
صفحه ما را در اینستاگرام دنبال کنید.
امتیاز کاربران
